检测项目
溶血性测试：
- 体外溶血试验：溶血率（≤5%，参照ISO 10993-4）、血浆游离血红蛋白浓度（≤50mg/dL）
- 体内溶血评估：红细胞破坏率（≤10%）、血红蛋白释放量（≤15μg/mL）
- 凝血时间测试：活化部分凝血活酶时间（APTT，增幅≤10秒）、凝血酶原时间（PT，偏差±2秒）
- 血栓形成指数：血栓重量（≤5mg/cm²）、凝血因子消耗量（FⅧ活性≥70%）
- 静态粘附试验：血小板粘附率（≤20%）、表面覆盖率（≤15%）
- 动态流动模拟：血小板激活率（CD62P表达≤30%）、聚集指数（≤1.5）
- 补体C3a检测：浓度升高值（≤200ng/mL，参照ISO 10993-4）
- SC5b-9复合物测定：生成量（≤50ng/mL）
- 直接接触法：细胞存活率（≥80%，参照ISO 10993-5）
- 浸提液试验：抑制率（≤20%）、LDH释放量（≤15%）
- 白细胞粘附检测：中性粒细胞计数（增幅≤50%）
- 细胞因子释放：IL-6水平（≤100pg/mL）、TNF-α浓度（≤50pg/mL）
- 注射试验：动物死亡率（0%）、体重变化（偏差±10%）
- 临床体征观察：过敏反应分级（0级）
- 异物反应测试：纤维化厚度（≤100μm）、巨噬细胞浸润（≤40个/mm²）
- 降解产物分析：硅胶碎片尺寸（≤10μm）
- 接触角测量：水接触角（100°±5°）、表面能（≤25mN/m）
- 粗糙度分析：Ra值（≤0.2μm）、Rz参数（≤1.5μm）
- 可沥滤物测试：硅氧烷残留（≤0.1μg/mL）、重金属含量（Pb≤0.1ppm）
- pH值变化：浸提液pH（7.0±0.5）
检测范围
1. 硅胶导管类： 包括导尿管和输液管，重点检测长期血液接触下的凝血抑制性能和表面光滑度。
2. 硅胶植入物： 如乳房植入物和人工关节，侧重溶血性、细胞毒性及长期炎症反应评估。
3. 硅胶密封件： 用于阀门和泵体密封，检测凝血时间延长效应和化学溶出物累积。
4. 硅胶管材： 输血和透析管路，关键评估血小板粘附率和动态溶血风险。
5. 硅胶涂层器件： 涂覆于支架或电极表面，重点测试补体激活和异物排斥。
6. 硅胶隔膜制品： 如注射器隔膜，检测急性毒性及溶出物对血液成分的影响。
7. 硅胶填充材料： 用于整形填充，侧重长期植入下的血栓形成和降解产物分析。
8. 硅胶阀门组件： 心脏瓣膜等，重点评估流动剪切力下的凝血特性。
9. 硅胶垫片类： 医用设备连接件，检测表面粗糙度与血小板激活关联。
10. 硅胶注射器部件： 活塞和密封圈，关键测试细胞毒性和pH稳定性。
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
- ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
- ISO 10993-12:2021 样品制备与参照材料
- GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
- GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.12-2017 样品制备与参照材料
检测设备
1. 恒温培养箱： Thermo Scientific Heratherm型（温度范围4-60℃，精度±0.5℃）
2. 血液分析仪： Sysmex XN-1000型（检测限0.01%，血红蛋白分辨率10pg）
3. 凝血分析仪： Stago STA-R Evolution型（APTT测量范围10-300秒，精度±5%）
4. 血小板聚集仪： Chrono-Log Model 700型（剪切率0-1000s⁻¹，通道数4）
5. 离心机： Eppendorf 5804 R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）
6. 显微镜： Olympus BX53型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）
7. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型（荧光通道8个，检测速度10000细胞/秒）
8. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-900nm，带宽1nm）
9. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence型（精度±0.01，温度补偿0-100℃）
10. 表面粗糙度仪： Mitutoyo SJ-410型（测量范围±800μm，分辨率0.01μm）
11. 接触角测量仪： Krüss DSA100型（角度范围0-180°，精度±1°）
12. 恒温水浴槽： Julabo F32型（温控精度±0.1℃，容积20L）
13. 电子天平： Sartorius Cubis型（量程0.1mg-320g，灵敏度0.01mg）
14. 细胞培养箱： Memmert INCOmed型（CO2控制0-20%，湿度95%）
15. 气相色谱仪： Agilent 8890型（检测限0.1ppb，柱温-40-450℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
